保健食品委托生產(chǎn)的審批-暫行

　　保健食品委托生產(chǎn)的審批程序、前提條件以及需要準(zhǔn)備申報(bào)材料介紹。加工廠通過(guò)協(xié)助客戶(hù)詳細(xì)的了解保健食品OEM代加工的審批事項(xiàng)，快速、高效的完成貼牌代工生產(chǎn)，更好的為山東、河南以及全國(guó)各省市客戶(hù)服務(wù)。

　　一，審批程序

　　申請(qǐng):申請(qǐng)人向省食品藥品監(jiān)督管理局食品許可處提交《保健食品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》并附相關(guān)材料;

　　受理:申請(qǐng)材料經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局食品許可處審查符合要求的，予以受理;申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，向申請(qǐng)人一次性告知需補(bǔ)充的材料或不予受理的理由;

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查:經(jīng)形式審查符合要求的由食品許可處組織安排對(duì)委托方儲(chǔ)存條件、管理制度和受托方生產(chǎn)場(chǎng)地等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并出具現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告;

　　由食品許可處抽取連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)樣品:并委托省食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn);

　　批準(zhǔn):經(jīng)資料審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，符合規(guī)定的予以批準(zhǔn)，并向委托雙方發(fā)放《保健食品委托生產(chǎn)批件》;不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)決定，并書(shū)面通知企業(yè)，說(shuō)明原因。

　　二、前提條件

　　委托生產(chǎn)保健食品的，必須具備以下條件:

　　在境內(nèi)合法登記的企業(yè)法人;

　　持有《保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》;

　　具有與產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)的質(zhì)童負(fù)責(zé)人;

　　具有與產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件;

　　建立相應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤、驗(yàn)收交接、檢驗(yàn)、出庫(kù)、銷(xiāo)售、回收、投訴處理等質(zhì)里管理制度及記錄。

　　接受委托生產(chǎn)保健食品的，必須具備以下條件:

　　1，持有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同劑型的保健食品生產(chǎn)許可證》(或衛(wèi)生許可證)

　　2，具有生產(chǎn)受委托生產(chǎn)保健食品的能力和條件(包括原料處理、加工、包裝貯存等設(shè)備、場(chǎng)地、生產(chǎn)技術(shù)人員等);

　　3，具有與委托產(chǎn)品原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)里標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)室;

　　4，具有完善的可追溯的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)里管理制度;

　　5，生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備和其他條件必須滿(mǎn)足同一時(shí)期內(nèi)生產(chǎn)品種和總里的要求。

　　三、申報(bào)材料申請(qǐng)委托生產(chǎn)保健食品，必須提交以下申請(qǐng)資料:

　　1，《保健食品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》，并附以下相關(guān)材料;

　　2，受托方《保健食品生產(chǎn)許可證》(或衛(wèi)生許可證)、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

　　3，雙方簽訂的委托生產(chǎn)合同，包括合同的基本要件、產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤、驗(yàn)收交接、工藝流程以及原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等;

　　4，委托方經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的平面布局圖;

　　5，委托方產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件;

　　6，委托方的《保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》和委托方的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或合法登記的證明文件復(fù)印件;

　　7，委托生產(chǎn)保健食品的標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明實(shí)樣(樣稿)，應(yīng)標(biāo)明委托生產(chǎn)雙方名稱(chēng)、地址;

　　8，受托方所在地省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

　　9，跨省委托的，委托方須提供所在省、自治區(qū)、直轄市局審核意見(jiàn)。

　　以上材料一式2份，統(tǒng)一用A4紙打印裝訂成冊(cè)。

　　委托期限暫定一年，最長(zhǎng)二年。且不得超出受委托方生產(chǎn)許可證的有效期限。委托期限應(yīng)當(dāng)與合同一-致。

　　委托生產(chǎn)的企業(yè)不得將同一產(chǎn)品在同一期限內(nèi)委托兩家及兩家以上企業(yè)生產(chǎn)。不同產(chǎn)品委托不同企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)分別按規(guī)定申請(qǐng)。委托期限屆滿(mǎn)需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)30日前辦理延期備案手續(xù);在委托期限內(nèi)終止委托生產(chǎn)的，雙方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《保健食品委托生產(chǎn)批件》注銷(xiāo)手續(xù)。

　　保健食品委托生產(chǎn)延期申請(qǐng)的應(yīng)附以下相關(guān)材料:

　　《保健食品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》并附以下相關(guān)材料:

　　1.委托方保健食品委托生產(chǎn)延期申請(qǐng);

　　2.受托方《保健食品生產(chǎn)許可證》(或衛(wèi)生許可證)、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

　　3.前次批準(zhǔn)《保健食品委托生產(chǎn)批件》的復(fù)印件;

　　4.前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)里情況的總結(jié):

　　5.與前次《保健食品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。

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